Pesquisa Clínica no Brasil mudou

Novo marco regulatório da pesquisa clínica

💊 Já sabem do Novo Marco Legal para estudos com pesquisas clínicas no Brasil?

Vejam as principais mudanças dentre outras.

1. Novo Marco Legal: a Lei nº 14.874/2024 substitui normas dispersas anteriormente

🔸 Antes:

• A base legal da pesquisa com seres humanos era a Resolução CNS nº 466/2012, um ato administrativo, sem força de lei.

• Não havia lei federal específica, o que gerava insegurança jurídica, especialmente para patrocinadores e centros internacionais.

🔸 Agora:

• A Lei nº 14.874/2024 cria um marco legal completo e hierarquicamente superior, reconhecendo oficialmente:

  • O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa;

  • O papel da CONEP como órgão central, agora instituído por lei;

  • Direitos, deveres e garantias aos participantes de pesquisa.

🔹 Impacto prático:

👉 Dá segurança jurídica, reduz interpretações divergentes e atrai mais ensaios clínicos internacionais para o Brasil.

2. Integração Ética e Regulatória

🔸 Antes:

• O fluxo era sequencial: primeiro aprovação ética (CEP/CONEP), depois regulatória (ANVISA).

• Isso gerava longas filas — em média 180 a 240 dias para aprovação de um ensaio clínico completo.

🔸 Agora:

• A Lei 14.874/2024 permite análise paralela: a ANVISA e a CONEP podem avaliar ao mesmo tempo.

• A RDC 945/2024 confirma esse fluxo, otimizando o tempo.

🔹 Impacto prático:

👉 Redução drástica do tempo de aprovação (meta de 90 dias úteis).👉 Sincronia entre ética e regulação, com comunicação formal entre as duas instâncias.

3. Prazos e previsibilidade

🔸 Antes:

• Nenhuma norma definia prazo máximo para análise de ensaios clínicos.

• ANVISA e CEPs podiam levar meses (ou até mais de um ano) para responder.

🔸 Agora:

• A RDC 945/2024 fixa prazo de até 90 dias úteis para análise primária pela ANVISA.

• Após esse prazo, se não houver manifestação e houver aprovação ética, o estudo pode iniciar automaticamente (silêncio positivo).

🔹 Impacto prático:

👉 Previsibilidade e eficiência.👉 Incentivo a novos investimentos em P&D no país.

4. Reconhecimento de autoridades estrangeiras (reliance ou “análise otimizada”)

🔸 Antes:

• O Brasil revisava integralmente os dossiês clínicos, mesmo que já aprovados por agências como FDA ou EMA.

🔸 Agora:

• A RDC 945/2024 cria o procedimento otimizado de análise (reliance):

  • ANVISA pode reconhecer a avaliação de autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs);

  • Isso acelera a aprovação nacional.

🔹 Impacto prático:

👉 Reduz redundâncias.👉 Torna o Brasil competitivo frente a EUA e Europa em tempo de aprovação de estudos multinacionais.

5. Direitos e segurança dos participantes

🔸 Antes:

• A proteção dos participantes era garantida apenas por resoluções (CNS 466/12 e 510/16), sem penalidades legais diretas.

🔸 Agora:

• A Lei 14.874/2024:

  • Torna obrigatório o seguro para cobrir danos;

  • Define responsabilidade solidária entre pesquisador e patrocinador;

  • Prevê compensação financeira e penalidades legais (arts. 22–27).

🔹 Impacto prático:

👉 Fortalece a ética e proteção do voluntário.👉 Dá clareza sobre responsabilidades e indenizações.

6. Ampliação do escopo da ANVISA

🔸 Antes:

• RDC 9/2015 tratava apenas de medicamentos sintéticos e biológicos.

🔸 Agora:

• RDC 945/2024 inclui também fitoterápicos, radiofármacos, biossimilares e produtos de terapia avançada.

🔹 Impacto prático:

👉 Regulamenta novas terapias e amplia o campo de inovação nacional.

7. Transparência e registro público

🔸 Antes:

• Registro em bases públicas (como o ReBEC) era recomendado, mas não obrigatório.

🔸 Agora:

• Registro obrigatório em plataforma pública nacional (ReBEC) ou internacional (ClinicalTrials.gov, EudraCT, etc.).

🔹 Impacto prático:

👉 Fortalece a transparência, rastreabilidade e acesso público aos resultados de pesquisa.